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一手办理医疗器械网络销售备案
发布时间:2023-06-27        浏览次数:7        返回列表
一手办理医疗器械网络销售备案

从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台提供者应当记录医疗器械交易信息,记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,保存时间不得少于5年;植入类医疗器械交易信息应当**保存。应当采取技术措施,保障医疗器械网络销售数据和资料真实完整、安全可追溯。

经营范围

医疗器械网络经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定,标注安全使用的特别说明。应是医疗机构使用的医疗器械不能销售给个人。

销售要求

从事医疗器械网络销售的企业,应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。委托其他单位贮存和运输医疗器械的,应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确贮存和运输过程中的质量责任,确保贮存和运输过程中的质量安全。

监管职责

国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务第三方平台的监督管理工作,并组织开展全国医疗器械网络销售监测工作。省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务第三方平台的监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售监督管理工作。

防控措施

食品药品监督管理部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度,且存在医疗器械质量安全隐患的,可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。

发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台存在医疗器械质量安全问题,可能引发医疗器械质量安全风险等情况的,可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈。

此外,对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械,《医疗器械监督管理条例》已明确规定,食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。


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