三是严把审查关口。严把“三品一械”审查关口、严格审查标准、确保审查质量。主动接受社会监督,严格依法公示经审查批准的“三品一械”信息,为公众查询提供方便。依法对“三品一械”审查,经营者、发布者建立、健全业务的承接登记、审核、档案管理制度等情况开展抽查检查。
审查流程是什么有哪些法律法规及有关规定?
(一)《法》;《中华人民共和国反不正当竞争法》
(二)《药品管理法》;
(三)《药品管理法实施条例》;《器械监督管理条例》
(四)《药品审查发布标准》;《器械审查发布标准》
(五)有关管理的其他规定。
总结一下所需材料:器械审查:
1.内容
2.申请人营业执照正副本、器械生产许可证正副本、 器械产品注册证书(含《器械注册证》、《器械注册登记表》等)的复印件;
申请人是经营企业需要提供厂家授权书、器械经营许可证
3. 产品说明书,产品技术要求
4.商标注册证
5.公章
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