器械审查的法律依据是《中华人民共和国法》、《器械监督管理条例》、《器械审查办法》、《器械审查标准》及国家有关规定。
审查流程是什么
审查流程是什么
上海专业申请办理重点商品服务审查标准
一、发布药品应提交的文件
1、主的营业执照(经营者主体资格证明);
2、《药品生产企业许可证》或者《药品经营企业许可证》;
3、药品生产批准文件、质量标准;
4、药品商标注册证;
5、商品名称的药品需国家卫生行政部门批准文件证明;
6、进口药品需《进口药品注册证》;
7、《药品审批表》;
8、其他应提交的证明文件。
二、发布化妆品应提交的文件
1、主的营业执照证明(经营者主体资格证明);
2、《化妆品生产许可证》;
3、《化妆品生产企业卫生许可证》;
4、省级以上化妆品检测中心或卫生防疫部门出具的检验合格的证明文件;
5、特殊用途化妆品须持有国务院卫生行政部门核发的《特殊用途化妆品许可证》及批准文号;
6、进口化妆品应具备国家卫生行政部门批准的化妆品进口证明文件;
7、进口化妆品持有国家商检部门检验合格证明;
8、进口化妆品应有出口国(地区)批准生产该化妆品的证明文件(应附中文译本);
9、管理法规、规章所要求的其他证明。
三、发布烟草应提交的文件
、省级人民监管机关、或其授权的省辖市人民监管的批准文件。
四、发布酒类应提交的文件
1、营业执照以及其他生产、经营资格的证明文件;
2、经国家规定或者认可的省辖市以上食品质量检验机构出具的该酒符合质量标准的检验证明;
3、发布境外生产的酒类商品，应当有进口食品卫生监督检验机构批准核发的卫生证书;
4、确认内容真实性的其他证明文件。
五、发布食品、食品、新资源食品应提交的文件
1、生产者的营业执照;
2、生产卫生许可证;
3、《食品批准证书》或《进口食品批准证书》;
4、新资源食品提供国务院卫生行政部门的审查批准文件;
5、进口食品应当提供输出国(地区)批准生产的证明文件和口岸进口食品卫生监督检验机构签发的卫生证书(中文译本);
6、法律、法规规定的其他确认内容真实性的证明文件。
六、发布应提交的文件
1、《证明》;
2、机构执业许可证;
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