医疗机械依据其风险性水平分成三类，不一样类型的医疗机械申请办理标准也各有不同。我关键给大伙儿讲一下二类医疗机械注册公司的相关内容。
申请注册理应具有的标准
1.具备与业务范围和企业规模相一致的品质监督机构或是品质管理者，品质管理者理应具备我国认同的有关技术专业文凭或是技术职称；
2.具备与业务范围和企业规模相一致的运营、存储场地；
3.具备与业务范围和企业规模相一致的存储标准，所有授权委托别的医疗机械运营公司存储的可以不开设仓库；
4.具备与运营的医疗机械相一致的品质管理方案；
5.具有与运营的医疗机械相一致的技术专业具体指导、专业技术培训和售后维修服务的工作能力，或是承诺由有关组织出示服务支持。
二类医疗机械企业注册手续跟一般企业注册手续一样，仅仅多了一个现场考察和办理备案的步骤。
有关二类医疗机械办理备案。二类医疗机械指的是具备轻中度风险性，必须严控管理方法以确保其安全性、合理的医疗机械。依据《医疗器械经营监督管理办法》要求，从业第二类医疗机械运营的，运营公司理应向所在城市设区的市级食药监监管单位办理备案，填好第二类医疗机械运营备案申请，并递交下列材料：
1.企业营业执照影印件；
2.法人代表、主要负责人、品质责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件；
3.组织架构与单位设定表明；业务范围、运营模式表明；
4.经营地、仓库详细地址的地图、平面设计图、房屋所有权证明材料或是租赁合同（附房屋所有权证明材料）影印件；
5.运营设备、机器设备文件目录；运营品质管理方案、工作中程序流程等文件名称；
6.别的证明文件。
运营医疗机械不一样，对仓库的总面积规定也就不一样。假如运营的是一次性使用静脉注射、打点滴、针剂的医疗机械公司，仓库使用的面积理应不少于100平米（不一样地域现行政策规定不一样）。
