上海医疗器械广告审查及备案登记申请办理
一、受理单位:XX食品药品监督管理局
二、项目名称:医疗器械广告审查及备案登记
三、项目编号:GSFDA-SPCX54-
四、许可依据:
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械广告审查办法》
五、许可内容:
1.医疗器械广告发布内容
2.医疗器械广告发布形式
3.医疗器械广告发布媒体
4.医疗器械广告发布有效期
六、许可条件:
1.申请人必须是经合法登记注册的医疗器械生产、经营企业,广告发布单位
2.办理人员必须经医疗器械生产企业的委托或授权
七、申报材料:
1.《医疗器械广告审批表》(广告审查须电子申报)
2.医疗器械《医疗器械注册证》(包括《医疗器械注册登记表》)复印件
3.《医疗器械生产企业许可证》复印件
4.发布广告的样稿、样带(或光盘)
5.注册商标批件复印件(如有)
6.专利证书复印件(如有)
7.医疗器械生产企业委托或授权书
8.办理人的身份证复印件
9.申报资料真实性的自我保证声明
以上材料均须加盖企业公章。
各项表格申请人自行在XX食品药品监督管理局网站下载
各项表格申请人自行在XX食品药品监督管理局网站下载
材料要求:申请材料应完整、清晰,用A4纸打印,按顺序装订成册
八、许可程序:
广告审查程序:
1.申请人向政务受理室提交申报材料。
政务受理室进行形式审查,符合规定要求的,发给申请人《受理通知书》,当日将申报材料移交审评认证中心。
申请材料不齐或者不符合规定的,一次书面告知申请人所要补正的全部材料
政务受理室进行形式审查,符合规定要求的,发给申请人《受理通知书》,当日将申报材料移交审评认证中心。
申请材料不齐或者不符合规定的,一次书面告知申请人所要补正的全部材料
2.审评认证中心在3个工作日内组织对申报产品进行技术审查,并将技术审查报告及申报材料移交医疗器械处
3.局医疗器械处在3个工作日内进行审查,符合规定的,制作带有广告批准文号和广告审查专用章的《医疗器械广告审批表》;不符合规定的,制作《不予行政许可决定书》,交政务受理室
4.局政务受理室在1个工作日内通知申请人,发放带有广告批准文号和广告审查专用章的《医疗器械广告审批表》或《不予行政许可决定书》
广告备案登记程序:
1.申请人向政务受理室提交申请材料。
政务受理室当日进行形式审查,符合规定要求的,发给申请人〈受理通知书〉,当日将申报材料移交医疗器械处。
申请材料不齐或者不符合规定的,一次书面告知申请人所要补正的全部材料
政务受理室当日进行形式审查,符合规定要求的,发给申请人〈受理通知书〉,当日将申报材料移交医疗器械处。
申请材料不齐或者不符合规定的,一次书面告知申请人所要补正的全部材料
2.医疗器械处在4个工作日内进行审查,符合规定的,制作加盖广告审查专用章的《医疗器械广告审批表》;不符合规定的,制作《不予行政许可决定书》,交政务受理室
3.政务受理室在1个工作日内通知申请人,发给加盖广告审查专用章的《医疗器械广告审批表》或《不予行政许可决定书》
九、受理时限:
1.广告审查自受理之日起7个工作日
2.广告备案登记自受理之日起5个工作日
十、收费标准:不收费
十一、备注
受理时间:每周一至周五上午8:30—12:00,周一、二、四下午14:30—18:00