上海医疗器械广告审查及备案登记申请办理

一、受理单位：XX食品药品监督管理局

二、项目名称：医疗器械广告审查及备案登记

三、项目编号：GSFDA-SPCX54-

四、许可依据：

 《医疗器械监督管理条例》

 《医疗器械广告审查办法》

五、许可内容：

   1.医疗器械广告发布内容

   2.医疗器械广告发布形式

   3.医疗器械广告发布媒体

   4.医疗器械广告发布有效期

六、许可条件：

    1.申请人必须是经合法登记注册的医疗器械生产、经营企业，广告发布单位

　  2.办理人员必须经医疗器械生产企业的委托或授权

七、申报材料：

    1.《医疗器械广告审批表》（广告审查须电子申报）

    2.医疗器械《医疗器械注册证》（包括《医疗器械注册登记表》）复印件

    3.《医疗器械生产企业许可证》复印件

    4.发布广告的样稿、样带（或光盘）　　

    5.注册商标批件复印件（如有）

    6.专利证书复印件（如有）

    7.医疗器械生产企业委托或授权书

    8.办理人的身份证复印件

    9.申报资料真实性的自我保证声明

    以上材料均须加盖企业公章。
各项表格申请人自行在XX食品药品监督管理局网站下载

    材料要求：申请材料应完整、清晰，用A4纸打印，按顺序装订成册

八、许可程序：

    广告审查程序：

    1.申请人向政务受理室提交申报材料。
政务受理室进行形式审查，符合规定要求的，发给申请人《受理通知书》，当日将申报材料移交审评认证中心。
申请材料不齐或者不符合规定的，一次书面告知申请人所要补正的全部材料

    2.审评认证中心在3个工作日内组织对申报产品进行技术审查，并将技术审查报告及申报材料移交医疗器械处

    3.局医疗器械处在3个工作日内进行审查，符合规定的，制作带有广告批准文号和广告审查专用章的《医疗器械广告审批表》；不符合规定的，制作《不予行政许可决定书》，交政务受理室

    4.局政务受理室在1个工作日内通知申请人，发放带有广告批准文号和广告审查专用章的《医疗器械广告审批表》或《不予行政许可决定书》

    广告备案登记程序：

    1.申请人向政务受理室提交申请材料。
政务受理室当日进行形式审查，符合规定要求的，发给申请人〈受理通知书〉，当日将申报材料移交医疗器械处。
申请材料不齐或者不符合规定的，一次书面告知申请人所要补正的全部材料

    2.医疗器械处在4个工作日内进行审查，符合规定的，制作加盖广告审查专用章的《医疗器械广告审批表》；不符合规定的，制作《不予行政许可决定书》，交政务受理室

    3.政务受理室在1个工作日内通知申请人，发给加盖广告审查专用章的《医疗器械广告审批表》或《不予行政许可决定书》

九、受理时限： 

    1.广告审查自受理之日起7个工作日

    2.广告备案登记自受理之日起5个工作日

十、收费标准：不收费

十一、备注 

   受理时间：每周一至周五上午8：30—12：00，周一、二、四下午14：30—18：00