专注上海医疗器械审查表申请办理

什么情况才需要进行广告审查表的申请？

《药品广告审查办法》中第二条规定：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。


《医疗器械广告审查办法》中第二条规定：通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。


向哪个部门申请？

省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。


在哪个地区进行申请？

申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。
申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。


申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。
申请进口医疗器械广告批准文号，应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出；如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。


国家有哪些法律法规及有关规定？

（一）《广告法》；《中华人民共和国反不正当竞争法》

（二）《药品管理法》；

（三）《药品管理法实施条例》；《医疗器械监督管理条例》

（四）《药品广告审查发布标准》；《医疗器械广告审查发布标准》

（五）国家有关广告管理的其他规定。


一下所需材料：医疗器械广告审查：

1.广告内容

2.申请人营业执照正副本、医疗器械生产许可证正副本、医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）的复印件；

申请人是经营企业需要提供厂家授权书、医疗器械经营许可证

3.产品说明书,产品技术要求

4.商标注册证

5.公章