上海医疗器械经营企业许可证办理提交材料

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。
《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。


申请人提交材料目录

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。


2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。


3、申请报告。


4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。


5、经营场所、仓库布局平面图。


6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。


7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。


8、经营质量管理规范文件目录。


9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。


10、仓储设施设备目录。


11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。


13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书