上海申请医疗器械经营许可证必备材料

1如果你打算经营一家销售医疗器械的公司，你要弄清楚你销售的哪些器械需要备案，哪些需要审批。
什么样的器械需要申请《医疗器械经营许可证》？

A：《医疗器械经营许可证》是医疗器械经营企业必备的证件。
设立一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；设立第二类、第三类医疗器械经营企业，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，发给《医疗器械经营企业许可证》。
未取得《医疗器械经营许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
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申办医疗器械经营许可的证书需要材料有以下几种：

1、申请表一式2份，电子申报文件一份。


2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。


3、申请报告。
(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)

4、经营场地、仓库场所的正明文件，包括房产正明或租赁协议和出租方的房产正明的复印件。


5、经营场所、仓库布局平面图。


6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份正、学历正明及个人简历。


7、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。


一般来说申请医疗器械经营许可证大家是没有什么经营的，这么资质的审批的的审批流程相对麻烦，所需要的材料也比较复杂，大家都知道在这些工商行政部门办理事情要求都是比较严格的，特别是对材料的要求，一旦材料不符合规定就不能成功。