对于二类医疗器械相信很多人员基本上不了解哪些医疗产品属于二类，或者二类医疗器械备案包含哪些医疗设备呢？面对疫情期间大家都在忙着备案二类医疗器械产品的销售，因为口罩、额温枪、防护服等都属于二类医疗器械用品，

企业备案二类医疗器械销售门槛本来非常的严格的，由于疫情现在上海地区已经全面放宽，二类医疗器械备案任一公司都可以申请二类医疗器械销售备案哦，正常申请备案需要满足以下条件才可以：

二类医疗器械备案注册地址需要多少面积呢？二类医疗器械备案人员需要哪些要求呢？办理二类类医疗器械备案需要提交哪些材料呢？

一、二类医疗器械经营备案注册地址要求：

1、办公面积不少于100平方；（商务楼或门面店）

2、仓库面积不少于60平方；（我公司可提供）

如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。


二、二类医疗器械备案人员要求：

1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人；

2、具有大专以上学历3名或是IT行业

三、申请二类医疗器械经营备案提交材料

1、二类医疗器械经营备案申请书

2、企业营业执照复印件；

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）

5、房屋租赁合同；

6、经营设施和设备目录；

7、注册产品证书,进货渠道或上家的购销合同；

8、其他证明材料等

看到这些条件相信大家脑袋都发麻了，能满足这些条件的企业真的是屈指可数，现在上海企业全部降低标准，只需要提供公司的营业执照和公章即可申请办理二类医疗器械备案，想快速备案具体操作可以找小编，助你早日办结二类医疗器械备案