上海办理医疗器械备案所需提交资料
医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分,对于消费者来说,真是重中之重,不容忽视。
我国医疗器械公司数以万计,截至2011年底,中国医疗器械行业规模以上公司有近900家,其中大型公司不到2%,中型公司148家,小型公司近700家,而规模以下公司更是不计其数。
(一)二类医疗器械经营备案凭证由市场监督管理局审批颁发,盖有所在区市场监管部门的红章;
(二)二类医疗器械经营备案凭证有效期为长期,申请后可以长期使用。
上海医疗器械备案所需提交资料:
1.二类医疗器械经营备案表;
2.公司营业执照复印件;
3.公司法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员(批发企业:公司负责人、仓管员、购销员及质量管理员;门店:质量管理员)的培训证明;
4.公司组织机构与部门设置说明;
5.公司经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
6.公司经营设施和设备目录;
7.公司经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8.医疗器械经营公司(批发、零售)自查表;
9.医疗器械经营公司质量安全承诺书;
10.医疗器械经营公司安全生产承诺书;
11.经办人授权书;
12.备案资料真实性自我保证声明;
13.备案资料电子版本。
上海办理医疗器械备案所需提交资料
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() |
|
详细信息
相关产品
相关医疗器械产品
- 美国ELK蓄电池 12V5AH医疗器械使用铅酸蓄电池2025-07-22
- 医疗器械二类申请,医疗器械三类是如何办理的呢?2025-07-22
- 检测!医疗器械生物学评价 第5部分 :体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-20172025-07-17
- 外用药酒、药膏、凝胶、膏药贴械字号(医疗器械)手续申报,贴牌加工2025-07-15
- 翰诺馨皮下电子注射器控制助推装置肤美颜FG550参数表2025-07-15
- 甲状腺结节,乳腺结节,月经少,气血虚?甲状腺结节、乳腺结节草本滴剂帮你解决2025-07-22
- 张江现代医疗器械产业园独栋研发生产厂房出租2025-07-19
- 北京市海淀区医疗器械三类无需到场2025-07-16
- MRI核磁室智能铁磁探测器被动分区检测2025-07-16
- 顺义区医疗器械地址挂靠办理流程2025-07-16
- 兴优康阻幽门螺旋杆菌保健漱口水草本配方 温和护理口腔 中药萃取安全 兴优医疗生产销售兴优医疗器械有限公司2025-07-18
- SUNGO成功案例:某三类医疗器械企业MHRA注册全记录(附证书)2025-07-22