申请----资料提交----登记提交----审核----完成

申请人提交资料目录

壹、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。


贰、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或者者《工商营业执照》。


叁、申请报告。


肆、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或者者租赁协议与出租方的房产证明的复印件。


伍、经营场所、仓库布局平面图。


陆、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或者者职称证明的复印件及个人履历。


柒、技术人士一览表及学历、职称证书复印件。


捌、经营质量管理规范文件目录。


玖、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。


壹零、仓储设施设备目录。


壹壹、质量管理人士在岗自我保证声明与申请资料真实性的自我保证声明，包括申请资料目录与企业对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

壹贰、凡申请企业申报资料时，办理人士不是法人或者者负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。


壹叁、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

对申请医疗器械经营企业许可证资料的要求：

壹、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法人签字或者者加盖企业公章；

贰、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。


A、「企业名称」、「注册地址」与《工商营业执照》或者者《企业名称预先核准通知书》相同。


B、拟申请的经营范围按贰零零贰年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。


C、「注册地址」、「仓库地址」的填写应明确具体的门牌、楼层与房号。


叁、法人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

肆、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或者者《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

伍、房产证明、房屋租赁证明（出租方要供应产权证明）应有效；

陆、企业负责人、质量管理人的履历、学历证明或者者职称证明应有效；

柒、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或者者表格。


捌、申请资料真实性的自我保证声明应由法人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法人本人签字或者者签章。


玖、凡申请资料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明「此复印件与原件相符」字样或者者者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或者者签章。


壹零、申请资料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A肆纸打印，复印使用A肆纸，按照申请资料目录顺序装订成册