明确本办法的适用范围为药品、器械、食品和特殊医学用途配方食品的审查工作，事实上还包含与此相关的行政处罚，并重申未经审查不得发布
审查流程是什么
审查流程是什么
上海器械审查及备案登记申请办理
一、受理单位：XX食品药品监督管理局
二、项目名称：器械审查及备案登记
三、项目编号：GSFDA-SPCX54-
四、许可依据：
《器械监督管理条例》
《器械审查办法》
五、许可内容：
1.器械发布内容
2.器械发布形式
3.器械发布媒体
4.器械发布有效期
六、许可条件：
1.申请人必须是经合法登记注册的器械生产、经营企业，发布单位
2.办理人员必须经器械生产企业的委托或授权
七、申报材料：
1.《器械审批表》（审查须电子申报）
2.器械《器械注册证》（包括《器械注册登记表》）复印件
3.《器械生产企业许可证》复印件
4.发布的样稿、样带（或光盘）
5.注册商标批件复印件（如有）
6.专利证书复印件（如有）
7.器械生产企业委托或授权书
8.办理人的身份证复印件
9.申报资料真实性的自我保证声明
以上材料均须加盖企业公章。
各项表格申请人自行在XX食品药品监督管理局网站
各项表格申请人自行在XX食品药品监督管理局网站
材料要求：申请材料应完整、清晰，用A4纸打印，按顺序装订成册
八、许可程序：
审查程序：
1.申请人向政务受理室提交申报材料。
政务受理室进行形式审查，符合规定要求的，发给申请人《受理通知书》，当日将申报材料移交审评认证中心。
申请材料不齐或者不符合规定的，一次书面告知申请人所要补正的全部材料
政务受理室进行形式审查，符合规定要求的，发给申请人《受理通知书》，当日将申报材料移交审评认证中心。
申请材料不齐或者不符合规定的，一次书面告知申请人所要补正的全部材料
2.审评认证中心在3个工作日内组织对申报产品进行技术审查，并将技术审查报告及申报材料移交器械处
3.局器械处在3个工作日内进行审查，符合规定的，制作带有批准文号和审查专用章的《器械审批表》；不符合规定的，制作《不予行政许可决定书》，交政务受理室
4.局政务受理室在1个工作日内通知申请人，发放带有批准文号和审查专用章的《器械审批表》或《不予行政许可决定书》
备案登记程序：
1.申请人向政务受理室提交申请材料。
政务受理室当日进行形式审查，符合规定要求的，发给申请人〈受理通知书〉，当日将申报材料移交器械处。
申请材料不齐或者不符合规定的，一次书面告知申请人所要补正的全部材料
政务受理室当日进行形式审查，符合规定要求的，发给申请人〈受理通知书〉，当日将申报材料移交器械处。
申请材料不齐或者不符合规定的，一次书面告知申请人所要补正的全部材料
2.器械处在4个工作日内进行审查，符合规定的，制作加盖审查专用章的《器械审批表》；不符合规定的，制作《不予行政许可决定书》，交政务受理室
3.政务受理室在1个工作日内通知申请人，发给加盖审查专用章的《器械审批表》或《不予行政许可决定书》
九、受理时限：
1.审查自受理之日起7个工作日
2.备案登记自受理之日起5个工作日
十、收费标准：不收费
十一、备注
受理时间：每周一至周五上午8：30—12：00，周一、二、四下午14：30—18：00
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