药品信息许可证是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息服务策划的一种许可。互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类:经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的策划;非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的策划。
因为各地区的于申办药品信息许可证的要求都不相同,不同地区的变更要求也存在的这一定的差异性。但因为均为国家食品药品监督管理局审批,还是有一定的共处的。那么,对于公司进行药品信息许可证变更,有什么要注意的呢?
壹、药品信息许可事项变更是指公司负责人、生产范围、生产地址的变更;
贰、药品信息许可证登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更;
叁、设立资料使用A肆纸打印,设立表、其他资料壹份,所有资料每页均须加盖设立企业单位公章;
肆、药品信息许可证变更需要先进行网络设立;
伍、药品信息许可证审查方式包括形式审查、现场核查、技术审查、书面审查;
陆、药品监督管理部门自受理变更设立之日起贰拾个工作日内作出是否同意变更的审核决定。同意变更的,将变更结果予以公告并报国家食品药品监督管理局备案;不同意变更的,以书面形式通知设立人并说明理由。
上海互联网药品信息证办理须知
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