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上海申办口罩二类医疗器械备案条件须知
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发布时间: 2024-11-20 14:12
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  由于当下肺炎疫情缘故,防护口罩、消毒液等日常防护用具变成日常的必须品,为了更好地大家中的便捷与推动防疫工作,很多人都逐渐从业出售医疗器械,可是无论何时都需要靠谱经营,该要有的办理手续也不可少,卖日常的诊疗防护用具一般二类医疗器械经营办理备案就可了,掌握到一些申请办理标准与原资料跟大伙儿共享下:

  壹工作人员:法人代表、关键负责人的身份证明,品质责任人身份证明、文凭、技术职称、个人履历;公司组织架构图(标明各职位与工作人员名字),公司员工花名册,单位设定表明。

  贰经营范畴、经营方法表明:商品专业分类序号、归类名字,及产品注册证复印件盖上经销商公司章;经营方法说明;

  叁场所壹)已有或租用:房屋所有权证明资料或是租赁合同(附房屋所有权证明资料)复印件,若为转租房需出示产权年限人的有关愿意转租房文档;若为租赁合同将要期满需出示租约协议书等;贰)仓库授权委托别的医疗器械第三方物流贮运的递交:拟授权委托的医疗器械第三方物流经营公司企业营业执照与许可证书复印件(盖上图章);

  肆经营场地、仓库详细地址:壹)地图(网络地图提取);贰)外界幢号、楼房等布局,內部平面设计图(标志温度控制地区、作用地区、人工流产货运物流方位、使用的面积等);叁)设备、机器设备文件目录

  伍别的特别要求的证明文件:[仅零售壹玖个种类]保证书;[经营诊断试剂]检测学有关技术专业工作人员两人之上(含两人)身份证明、文凭或是技术职称证实复印件,工作经验证实正本。

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