上海掌握知识点轻松搞定医疗器械备案凭证
1)医疗器械的含义
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
2)常见的医疗器械
纱布绷带 一类医疗器械
注射器 三类医疗器械
3)医疗器械的相关许可有哪些呢?
医疗器械生产许可包含:一类、二类、三类
医疗器械经营许可(销售)包含:一类备案,二类备案,三类许可
医疗器械网络销售备案 互联网药品信息服务资格证
4)医疗器械二类备案凭证申请条件
一、企业营业执照(经营范围要有医疗器械销售,经营地址注册地址一致)
二、人员
1.企业法人或企业负责人 2.质量管理人 3.售后部人员 4.销售员 5.仓储部人员 6.财务部 7.质量验收员
三、场地(均为非民宅,提供房产证明(或购房合同、发票、入住通知)、5年以上租赁合同原件)
1.经营场所:不少于40平方米;
2.仓 库 :不少于20平方米;
四、经营场所、库房地址的地理位置图、楼层平面图、内部平面布局图
五、确定经营范围(经营产品确定)
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