上海掌握知识点轻松搞定医疗器械备案凭证
1）医疗器械的含义

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

2）常见的医疗器械

纱布绷带 一类医疗器械
注射器 三类医疗器械
3）医疗器械的相关许可有哪些呢？

医疗器械生产许可包含：一类、二类、三类

医疗器械经营许可(销售)包含：一类备案，二类备案，三类许可

医疗器械网络销售备案 互联网药品信息服务资格证

4）医疗器械二类备案凭证申请条件

一、企业营业执照（经营范围要有医疗器械销售，经营地址注册地址一致）

二、人员

1.企业法人或企业负责人 2.质量管理人 3.售后部人员 4.销售员 5.仓储部人员 6.财务部 7.质量验收员

三、场地（均为非民宅，提供房产证明（或购房合同、发票、入住通知）、5年以上租赁合同原件）

1.经营场所：不少于40平方米；

2.仓 库 ：不少于20平方米；

四、经营场所、库房地址的地理位置图、楼层平面图、内部平面布局图

五、确定经营范围（经营产品确定）