上海互联网药品、医疗器械信息服务审核

核对申请表信息与所提供的证件信息是否一致，数据核对码应与系统中一致。

1.从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名。

2.除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容。

设置说明应包括：企业申请该信息资格的目的、网站运营模式，申请经营性互联网药品信息服务的网站，需提供收费栏目内容及收费方式的说明，说明可用分级菜单树状图、分级菜单表格以及网页截图说明。网站栏目设置中不得有交易、热卖等表述。

提供说明能够在与申请IP一致的地址上浏览及网站的登陆操作、后台网址、药监部门用户名和密码，食药监部门能按照企业提供的路径进入企业网站，并能浏览网站上所有栏目、内容，并与申报内容一致。

1.申办单位需提交本单位两名以上药品或医疗器械相关专业技术人员学历证明、学历证书或者其专业技术资格证书（如执业药师资格证书等）复印件，并提供上述人员作为本单位正式签约员工的相关证明及劳动合同协议书、社保证明、医保证明等。药学相关专业指：药学、医学、生物等专业；医疗器械相关专业指医疗器械、生物医学工程等专业。

依据国家信息网络安全信息管理办法要求，公司建立网站安全保障措施、安全应急处置制度、信息安全管理制度、对会员注册信息保密制度等。

3.保证药品或医疗器械信息来源安全：应当建立并提供与药品或医疗器械安全信息有关的制度、管理措施、有关情况说明及相关证明。药品或医疗器械安全信息涉及监督抽验结果公告、不良反应监测报告、违法违规行为通告等，其网站发布的药品或医疗器械信息也应包括上述安全信息内容，并对上网用户提供安全警示，以及对发现的不良反应或不良事件按有关规定进行上报等内容。提供获取上述安全信息的渠道及能力证明(以指定的国家相关部门网站及学术期刊为准:如国家食药监管总局或省食药监管局发布监督抽验结果；国家药品不良反应监测报告；国家食药监管总局发布违法违规通告等，具有负面舆情信息监测手段及舆情监测系统且固定人员)；获取后的管理措施及相关证明；不良反应或不良事件报告制度及上报程序、方法、时间等。

6.服务器管理情况说明及相关证明：服务器托管/租赁合同协议、购买发票、实际服务器接入商的证明。合同内容应包括域名、服务器空间、租金、服务期限等，并加盖本企业印章。

（三）《从事互联网药品信息服务申请表》：在国家食品药品监督管理局网站（）在线填写，保存并打印一式三份。用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致。

（一）受理。申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申报材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理。

（二）审批。省食品药品监督管理局在对申请材料进行审核后，必要时进行现场验收，在20日内做出行政许可决定，同意许可的，向申请人核发《互联网药品信息服务资格证书》；不同意许可的，向申请人出具不予许可决定书。

《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为5年。有效期届满需要继续从互联网药品信息服务的，应在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前6个月重新提出申请。

（四）有两名以上熟悉医疗器械管理法律、法规和医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的医疗器械技术人员。

2、网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网医疗器械信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以中国、中华、全国等冠名；除取得药品(医疗器械)招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网医疗器械信息服务的网站名称中不得出现电子商务、药品招商、药品招标等内容；

8、申报资料一式3份：一份由省食品药品监督管理局保存，一份由申请单位交给所在地省级信息产业管理部门，一份申请单位留存。

（一）受理　申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

(二)审查　岗位责任人对申请人提交的申请材料或省、市局的验收结论进行实质性审查，根据审查情况，分别提出受理、不予受理、补充(正)材料、不予行政许可或准予行政许可的意见及建议，进入审核程序。

（三）审核由副处长审核审查意见、拟定受理、不予受理、补充(正)材料、不予行政许可或准予行政许可的意见及建议，进入复审程序。

(四)复审处长复审审查及审核意见及建议，提出受理、不予受理、补充(正)材料、不予行政许可或准予行政许可的意见及建议，进入审批程序。

八、办理时限：自出具受理通知书起20个工作日内做出行政许可决定（必要时可以依法延长10个工作日）。自作出决定之日起10日内向申请人颁发、送达许可证件。

《互联网医疗器械信息服务资格证书》的有效期五年；有效期届满，需要提供互联网医疗器械信息服务的，持证单位应当在许可证有效期届满前6个月内，向发证机关申请换发《互联网医疗器械信息服务资格证书》。

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