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上海互联网药品信息许可证如何办理
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发布时间: 2024-11-25 14:57
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上海代办互联网药品信息许可证如何办理

    上海道商企业服务中心办互联网药品信息许可证,二类医疗器械注册机构已发布最新政策。二类医疗器械不需要经过批准,但可以向公司所在地的药品监督管理局备案。根据多年来处理医疗器械企业的经验,建议只要涉及到朝阳区医疗器械公司的医疗器械许可证变更,食品药品监督管理局就会让第二类范围被删除,然后等待核查地址的通知。如果没有现场操作地址,很难做到。因此,建议医疗器械企业如果只涉及小规模的变更,就不应变更,以免出现没有现场经营地址的窘境。

医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。

依据影响医疗器械风险程度的因素,医疗器械可以分为以下几种情形:
(一)根据结构特征的不同,分为无源医疗器械和有源医疗器械。

(二)根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械。

(三)根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括:
  无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。

  无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。

  有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。

  有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

(四)根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式,医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形:
  无源接触人体器械:根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用;接触人体的部位分为皮肤或腔道(口)、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。

  无源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

  有源接触人体器械:根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。

  有源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

制定优先检验程序,针对临床急需、重大创新和罕见病用药用械,提供注册检验优先服务。


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