医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。

普通三类医疗器械许可证：

1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥100，仓储面积＞60）；

2、有合乎要求的经营产品证书；

3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

一次性无菌三类医疗器械许可证：

1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60，仓储面积＞80）；

体外诊断试剂三类医疗器械许可证：

1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60，仓储面积＞100，冷库体积＞40m³）；