二类医疗器械备案注册地址需要多少面积呢？

二类医疗器械备案人员需要哪些要求呢？

办理二类医疗器械备案需要提交哪些材料呢？

一、二类医疗器械经营备案注册地址要求

1、办公面积不少于80平方；（商务楼或门面店）

2、仓库面积不少于60平方；（我公司可提供）

3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方 如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可的物流公司即可。

二、二类医疗器械备案人员要求

1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人；

2、具有大专以上学历2名，作为质量管理员；

申请二类医疗器械经营备案提交材料：

1、二类医疗器械经营备案申请书

2、企业营业执照复印件；

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）

5、房屋租赁合同；

6、经营设施和设备目录；