1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条：从业第二类医疗机械运营的，由运营公司向所在城市设区的市级市人民政府食药监监管单位办理备案。

2.《医疗器械经营监督管理办法》（國家质监总局令第八号）第十二条：从业第二类医疗机械运营的，运营公司理应向所在城市设区的市级食药监监管单位办理备案。第十七条：跨行政区设定仓库的，理应向仓库所在城市设区的市级食药监监管单位申请办理办理备案。

审理标准

1具备与业务范围和企业规模相一致的品质监督机构或是品质技术人员，品质技术人员理应具备國家认同的有关技术专业文凭或是技术职称；

2具备与业务范围和企业规模相一致的运营、存储场地；

3具备与业务范围和企业规模相一致的存储标准，所有授权委托别的医疗机械运营公司存储的可以不开设仓库；

4具备与运营的医疗机械相一致的品质管理方案；

5具有与运营的医疗机械相一致的技术专业具体指导、专业技术培训和售后维修服务的工作能力，或是承诺由有关组织 出示服务支持：

6公司理应具备与业务范围和企业规模相一致、单独的经营地和仓库，经营地和仓库的总面积理应考虑运营规定。经营地和仓库不可建在民住房内、军事管理区（没有可租用区）及其别的不宜运营的场地。

申报材料

1.第二类医疗机械运营办理备案申请表格

2.公司法人代表、主要负责人、品质责任人、售后服务工作人员的身份证件、文凭、技术职称证实影印件

3.公司组织架构与单位设定表明

4.公司业务范围、运营模式表明

5.公司经营地、仓库详细地址的地图、平面设计图、租赁合同、房屋所有权证明材料（或产权年限所有权、应用作用及法律规定主要用途保证书）

6.企业运营设备和机器设备文件目录

7.企业运营品质管理方案、工作中程序流程等文件名称

8.授权证明、经办人员身份证件影印件

9.运营独特类医疗机械的公司需出示别的专业技术人员的有关有效证件；法定代表人子公司出示总公司的办理备案凭据和统一购置派送、统一质量控制、安裝和售后维修服务的保证书）

二、只运营安全套避孕套办理备案,递交下列原材料:

2.公司法人或主要负责人身份证件影印件、经办人员身份证件影印件及授权证书委任书