受新冠肺炎危害，全国各地防护口罩等疫防化学物质十分急缺，全国各地处在一罩难寻的环节。医疗器械领域是一个****监管较为严苛的一个领域，而口罩属于二类医疗器械，务必要获得二类医疗器械备案才可容许经营。那麼今日就给大伙儿介绍一下二类医疗器械备案的有关规定及需要资料。

　　二类医疗器械备案的规定：

　　壹、具备法人法律主体，依规获得市场监督管理管理方法单位签发的工商局公司营业执照或别的合理合法证明资料；

　　贰、商业特性详细地址用以办公室捌零平，若是用以仓储物流则只需陆零平就可，注：商住两用房的租金特性不可应用；

　　叁、有三名专科之上医学学有关技术专业大学毕业工作人士，并拥有部门签发的.技术职称证实；

　　肆、经营商品相关产品资格证书。

　　申请手续：

　　壹、受理环节：准备好资料办理申请，递交给销售市场监督管理局。或-按照上海政府门户网站，线上申报办理申请资料，提交有关电子文件。办理申请行政机关会在接到原资料后明确是不是受理，并一次性告之必须歪斜的所有内容，按照状况出示受理通知单或-未予受理通知单；

　　贰、核查环节：有关组织会核查资料明确是不是按照，时间范围内能够按照销售市场监督管理局查看办理申请资格证书。第二类医疗器械经营备案如今也早已实行了电子证书，能够挑选自主免费加载复印，对话框领到或-邮寄送达。

　　申请办理所需资料：

　　壹、《营业执照》（影印件）；

　　贰、法人代表、关键负责人、品质责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实；

　　叁、技术专业专业技术人员一览表及技术专业专业技术人员的身份证件、学历证书、职称证；

　　肆、组织架构与单位设定表明；经营范畴、经营方法表明；

　　伍、经营场地、仓库详细地址的地图、平面设计图、房屋所有权证明资料或是由房产租赁所出示的房产租赁凭据影印件。属仓储物流授权委托医疗器械第三方物流的，出示委托协议；

　　陆、经营品质管理方案、工作中程序步骤等文件名称.包含购置、工程验收、进库、出入库、质量跟踪、用户满意度、不良反应检测与安全事故汇报规章制度等文档；

　　柒、公司已安裝的电子计算机管理信息系统基本情况详细介绍与作用表明，复印管理信息系统主页。