（一）发布器械的申请人必须是器械注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业；
（二）申请人可以委托代理人办理器械审查申请；
（三）器械审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地审查机关提出；

我国依据器械审查申请主体差异及内容情况不同，需要提交的申请材料存在差异：

-器械经营企业申请；

2、内容情况分为：

-内容含有知识产权情形。

-与发布内容相一致的样稿（样片、样带）；

-器械生产企业的生产许可证明；

-申请人委托代理人的授权委托书及其主体资格相关材料；

-中涉及的知识产权相关有效证明资料；