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seline;color:#222222;background-color:#FFFFFF;">当事人在未经审查（即未获得批准文号）的情况下，擅自在道纪网站发布“50KW平板DR”器械行为及在道纪网站发布含有“平板探测器，采用进的高性能碘化铯荧光材料直接生长技术，辐射剂量更低，贴心关怀患者与医护人员”的内容的行为，违反了《中华人民共和国法》第四十六条“发布、药品、器械、农药、兽药和食品，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他，应当在发布前由有关部门（以下称审查机关）对内容进行审查；未经审查，不得发布”及第九条“不得有下列情形：（三）使用‘’、‘级’、‘’等用语；”的规定。
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所谓审查制度，是指审查机关在交付设计、制作、代理和发布前，对主主体资格、内容及其表现形式和有关证明文件或材料的审查，并出具与审查结果和审查意见相应的证明文件的一种管理制度，审查范围包括（器械、药品、品、特殊医用食品）
《审批部门》食药局或市场监督
《材料清单》
1.生产许可、产品标签、产品说明书、产品技术说明、授权书（如是境外产品需要提供国内总代的授权和中文版材料，可详细咨询张经理）
2. 执照副本、如果是二类器械需要有销售经营备案或者药品经营许可
《时间及流程》
1.5个工作日受理
2.5个工作日日审查
3.10个工作日制证
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