上海办理口罩防疫产品医疗器械经营许可证

受新冠疫情的影响，口罩相关的新闻每天刷爆朋友圈，是否也有一些企业想要开始销售口罩等医疗器械呢?

口罩等防疫产品可不是普通商品，要想经营医疗器械产品，是需要获得医疗器械经营许可证的。

2014年10月1日起施行的《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

医疗器械经营许可分类

那么，如何才能拥有一家有经营资质的企业呢？

01你都得具备以下资质：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

注意：具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

02你得准备以下材料：

（一）经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章。

（二）《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合要求。

（三）法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效。

（四）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回。

注意：医疗器械经营许可证分很多不同的种类，企业需根据自身所运营业务的不同，申请不同的医疗器械经营许可证。

只要完成以上几点的准备就可以安心的申请你需要的资质证件了，可以说这也是刚刚开始了万里长征的第一步。