在上海申请三类医疗器械经营许可证所需要求及办理材料

申请三类医疗器械许可证的要求：

普通三类医疗器械许可证：

1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥100㎡，仓储面积＞60㎡）；

2、有合乎要求的经营产品证书；

3、3名相关人员备案信息并且持有证书。


一次性无菌三类医疗器械许可证：

1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞80㎡）；

2、有合乎要求的经营产品证书；

3、3名相关人员备案信息并且持有证书。


体外诊断试剂三类医疗器械许可证：

1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞100㎡，冷库体积＞40m?）；

2、有合乎要求的经营产品证书；

3、3名相关人员备案信息并且持有证书。


申请三类医疗器械许可证需要的资料：

1、表格；

2、企业营业执照复印件；

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）

5、房屋租赁合同；

6、经营设施和设备产品证书信息；

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、其他证明材料