上海办理医疗器械许可的步骤及条目
问题:经营一次性无菌医疗器械的公司要求有哪些?
解答:经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》中的一次性使用、输液、注射用医疗器械公司,库房使用面积应当不少于100平方米。
问题:住所和经营场所可以不一致吗?
解答:医疗器械的经营场所可以和住所不一致。
1、常见错误:申请办理过程中,经办人不是法定代表人是,没有携带委托书。
正确做法:经办人不是法定代表人,应当提供授权委托书及经办人员身份证明。
2、常见错误:租赁多少面积,就是申请多少面积。
正确做法:经营许可中,经营场地和库房要求以「使用面积」为计算要求,非租赁面积或建筑面积。
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办理方式:
1.收件。
申请人通过行政服务中心综合窗口、「一网通办」统一受理平台、物流快递等方式提交申请资料。
收件工作人员依据申请资料目录及形式标准,对申请人提交的申请资料进行审核。
2.形式审查。
审查人员当场依据受理条目对申请资料进行审查,对申请资料不齐全或者不符合法定形式的,一次告知申请人需要补正的全部内容。
3.制证与送达。
对申请资料齐全、符合法定形式的制作《二类医疗器械经营备案凭证》并送达申请人(或根据申请人要求通过物流快递等方式送达)。
上海办理医疗器械许可的步骤及条目
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