第二类医疗器械备案申请办理申请办理必须哪些原资料?

壹、第二类医疗器械经营备案申请表格

贰、企业营业执照与机构组织机构代码复印件;

叁、法人代表、关键负责人、质量责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实复印件;

肆、组织架构与单位设定表明;

伍、经营范畴、经营方法表明

陆、经营场地、仓库详细地址的地理位置图、平面设计图、房屋所有权证明资料或是租赁合同(附房屋所有权证明资料)复印件;

柒、经营设备、机器设备文件目录;

捌、经营质量管理方案、工作中程序步骤等文件名称;

玖、经办人员授权证明;

壹零、电子计算机管理信息系统基本情况详细介绍与作用表明(激励第二类医疗器械经营公司创建合乎医疗器械经营质量管理方法规定的电子计算机管理信息系统，如无该项，能免表明);

壹壹、别的证明文件(如经营血液制品实验试剂，按申请办理血液制品实验试剂经营规范规定出示医学检验技术工作人员及冷链物流设施等额外原资料)。