医疗器械分成三类：一类、二类、三类。


现阶段经营一类商品不用办理医疗器械器经营许可证书和备案，经营二类商品必须办理二类医疗器械经营备案凭据，经营三类商品办理医疗器械经营许可证书。


防护口罩一般指戴在口鼻位置用以过虑进到口鼻的气体，以做到阻挡危害的汽体、味道、飞沫传染出入配戴者口鼻的用品，以沙布或纸等做成，对进到肺脏的气体有一定的过虑功效，在呼吸系统传染病流行时，在烟尘等环境污染的自然环境中工作时，佩戴口罩具备很好的功效。
而口罩属于第二类医疗器械（二类医疗器械就是指，对其安全系数、实效性理应加以控制的医疗器械。
包含X线拍片子机、B超、光学显微镜、球仪等都归属于二类医疗器械）

依据《医疗器械监管管理办法》第四章第三十条要求：从业第二类医疗器械经营的，由经营公司向所在城市设区的市级市人民政府食药监监管单位备案并递交其合乎本规章第二十九条要求标准的证实材料。


（第二十九条从业医疗器械经营主题活动，理应有与经营经营规模和经营范畴相一致的经营场地和存储标准，及其与经营的医疗器械相一致的质量管理方案和质量监督机构或是工作人员）

二类医疗器械必须提前准备的材料及其办理步骤

1第二类医疗器械经营备案表

2.企业营业执照(只有是以企业做为行为主体)和机构组织机构代码复印件

3.法人代表、主要负责人、质量责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实复印件

4.组织架构与单位设定表明

5.经营范畴、经营方法表明;

6.经营场地、仓库详细地址的地图、平面设计图、房屋所有权证明材料或是由房产租赁所出示的租用凭据复印件;

7.经营设备、机器设备文件目录;8.经营质量管理方案、工作中程序流程等文件名称;9.经办人员授权证明。


10、别的证明文件（如经营血液制品实验试剂，按申请办理血液制品实验试剂经营规范规定出示医学检验技术工作人员及冷链物流设施等额外原材料）。


假如感觉办理所需材料非常复杂，针对必须办理二类医疗器械市场销售备案也有疑惑，能够资询我。