至1995年，针对器械发布的情形、内容以及具体审查相关要求，国家正式出台了《器械审查标准》《器械审查办法》。
值得注意的是，1999年至2009年期间，国家监管机关还出台了对应的部门规章等法律文件，进一步细化规定了器械审查机关更变、审查方式、日常监管、违法信息公开等有关内容，突显出国家对器械监管立法的重视。
申请器械审批需要准备哪些资料？
申请器械批准文号，应当填写《器械审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和器械电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：
（一）申请人的《营业执照》复印件；
（二）申请人的《器械生产企业许可证》或者《器械经营企业许可证》复印件；
（三）申请人是器械经营企业的，应当提交器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；
（四）代办人代为申办器械批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；
（五）器械产品注册证书（含《器械注册证》、《器械注册登记表》等）的复印件；
（六）申请进口器械批准文号的，应当提供《器械注册登记表》中列明的代理人或者境外器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；
（七）中涉及器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认内容真实性的证明文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。
想要了解更多关于icp许可证办理及edi许可证办理的相关信息，欢迎咨询道与商在线客服，上海道与商企业发展有限公司是一家专门从事互联网领域的咨询服务公司，简称“道与商企服”公司以设立为入口，为中小微企业提供一站式企业服务，办理企业各类互联网许可许可证的申请、变更、续期、注销、年报、挂失等业务，多年行业经验，欢迎咨询。
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申请器械批准文号，应当填写《器械审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和器械电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：
（一）申请人的《营业执照》复印件；
（二）申请人的《器械生产企业许可证》或者《器械经营企业许可证》复印件；
（三）申请人是器械经营企业的，应当提交器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；
（四）代办人代为申办器械批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；
（五）器械产品注册证书（含《器械注册证》、《器械注册登记表》等）的复印件；
（六）申请进口器械批准文号的，应当提供《器械注册登记表》中列明的代理人或者境外器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；
（七）中涉及器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认内容真实性的证明文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。
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