第二类医疗器械备案申请办理申请办理必须哪些原资料?
壹、第二类医疗器械经营备案申请表格
贰、企业营业执照与机构组织机构代码复印件;
叁、法人代表、关键负责人、质量责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实复印件;
肆、组织架构与单位设定表明;
伍、经营范畴、经营方法表明
陆、经营场地、仓库详细地址的地理位置图、平面设计图、房屋所有权证明资料或是租赁合同(附房屋所有权证明资料)复印件;
柒、经营设备、机器设备文件目录;
捌、经营质量管理方案、工作中程序步骤等文件名称;
玖、经办人员授权证明;
壹零、电子计算机管理信息系统基本情况详细介绍与作用表明(激励第二类医疗器械经营公司创建合乎医疗器械经营质量管理方法规定的电子计算机管理信息系统,如无该项,能免表明);
壹壹、别的证明文件(如经营血液制品实验试剂,按申请办理血液制品实验试剂经营规范规定出示医学检验技术工作人员及冷链物流设施等额外原资料)。
上海新设口罩二类医疗器械备案加急材料
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() |
|
详细信息
相关产品
相关医疗器械产品
- 医疗器械二类申请,医疗器械三类是如何办理的呢?2025-08-07
- 快速申请医疗器械许可证经营许可证办理2025-08-08
- 甲状腺结节,乳腺结节,月经少,气血虚?甲状腺结节、乳腺结节草本滴剂帮你解决2025-08-08
- MRI核磁室智能铁磁探测器被动分区检测2025-08-06
- CHCC2026天津(第27届全国医院建设大会)医疗器械与医用耗材展2025-08-08
- 山东医疗器械注册证,专业技术团队,一对一辅导,免费咨询,服务无忧2025-08-05
- 怀柔区医疗器械二类无需到场2025-08-06
- 2025第二十七届高交会-深圳高端医疗展-医疗器械展览会2025-08-06
- 【2025新推荐】乐平市三类医疗器械许可证攻略硬核条件拆解与资质通赋能方案2025-08-06
- 和雅 千琰康 全愈舒 液体敷料针对各种伤口创面护理 包 皮术后护理 新生儿脐带护理 伤口护理等 郑州和雅医疗兴优医疗器械有限公司2025-08-06
- 出租北京三类医疗器械库房|出租北京三类医疗器械冷库2025-08-07
- 上海张江现代医疗器械产业园独栋厂房2025-08-07