简述二类医疗器械备案凭证需要准备材料

第二类医疗器械经营新申请

实施依据：

《医疗器械监督管理条例》第三十条；《医疗器械经营监督管理办法》第四条、第八条、第十二条、第十三条、第十五条。

申请材料：

1.《第二类医疗器械经营备案申请表》原件1份；

2.营业执照复印件1份；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件1份；

4.组织机构与部门设置说明1份；

5.经营范围、经营方式说明原件1份；

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件1份；

7.经营设施、设备目录1份；

8.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)；

9.申报材料真实性自我保证声明原件1份；

10.医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料。

以上就是小编给大家准备的第二类医疗器械备案凭证的申请材料清单，亲们可以做下参考，具体以当地的政策要求为主哦，欢迎讨论咨询。