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办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案
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有效期至: 长期有效
发布时间: 2024-11-25 14:57
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上海医疗器械网络交易服务第三方平台备案办理流程:

先来看下办理上海医疗器械网络交易服务第三方平台备案条件哈:

一、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业;

二、已经依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。

但是还有弟三点:那就是要具备增值电信业务许可证

下面来看一下上海医疗器械网络交易服务第三方平台备案需要哪些材料?

1营业执照原件、复印件;

2法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件;

3组织机构与部门设置说明;

4办公场所地理位置图、(平面图)及房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)原件、复印件;

(五)电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明;

(六)《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件;

(七)医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录;

(八)网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明;

(九)申报材料时,经办人不是法定代表人或企业负责人,企业应当提交《授权委托书》;

(十)其他相关证明材料。

上海医疗器械网络交易服务第三方平台备案办理流程?

1、申请

申请人登陆国家食品药品监督管理总局网站“网上办事”栏目中的《医疗器械生产经营许可备案信息系统》进行网上申报,同时持纸质申报资料向河北省食品药品监督管理局同步提出申请。

2、受理

申报资料报送河北省食品药品监督管理局政务服务中心。经审查,申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》;对申报资料存在问题的可以当场更正的错误,允许申请人当场更正;提交资料不齐全或者不符合法定情形的,应当一次性告知需要补充材料的事项;申请事项依法不属于本部门职责范围的,出具《不予受理通知书》。

3、审核

按照国家食品药品监督管理总局公布《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号令)的要求,对企业提交材料进行审核。审核通过的予以备案,出具医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证;审核不通过的不予备案。


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