二类医疗器械经营办理备案

申请办理标准：

（一）具备与经营范畴与经营经营规模相适应的质量监督机构或是质量管理-，质量管理-理应具备我国认同的有关技术专业文凭或是技术职称；

（二）具备与经营范畴与经营经营规模相适应的经营、存储场地；

（三）具备与经营范畴与经营经营规模相适应的存储标准，所有授权委托别的医疗器械经营公司存储的可不开设仓库；

（四）具备与经营的医疗器械相适应的质量管理方案；

（五）具有与经营的医疗器械相适应的技术专业具体指导、专业技术培训与售后维修服务的工作能力，或是承诺由有关组织出示服务支持。


申请办理原资料：

壹二类医疗器械经营备案申请

贰企业营业执照

叁法人代表、关键负责人、质量责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实出示正本呢

肆组织架构与单位设定表明

伍经营范畴、经营方法表明

陆经营场地、仓库详细地址的地图、平面设计图、房屋所有权证明资料或是租赁合同（附房屋所有权证明资料）

柒经营设备、机器设备文件目录

捌经营质量管理方案、工作中程序步骤等文档

玖办人授权证明