二类医疗器械备案步骤：

壹、请求事项依规不属于本部门职权范围的，理应及时做出不予受理的决策，并告之申请人向相关行政单位申请办理；

贰、申请资料存有能够现场更改的不正确的，理应容许申请人现场更改；

叁、申请资料不齐备或是不符形式审查规定的，理应现场或是在五个工作中日内发送给申请人《补正资料通知书》，一次性告之申请人必须撤销案件的所有内容，贷款逾期不告之的，自接到申请资料之日起即是受理；

肆、申请资料齐备、合乎形式审查规定的，或是申请人依照规定递交所有撤销案件申请资料的，给予受理。


伍、省、自治州、市辖区（食品类）药物监管部门受理或是不予受理医疗器械生产制造企业开办申请办理的，理应出示盖上本部门受理专用型图章并标明日期的《受理通知单》或是《不予受理通知单》。


陆、经核查符合要求的，做出准许颁证的书面形式决策，并于壹零个工作中日内发送给《医疗器械制造业企业许可证书》。
经核查不符合要求的，做出不予颁证的书面形式决策，并表明原因。


二类办理备案必须递交的原资料:

公司向所在城市省、自治州、市辖区（食品类）药物监管部门提交申请，填好《医疗器械制造业企业许可证书（开设）申请表格》，并递交下列原资料：

壹、法人代表、企业责任人的基本情况及行政许可证书；

贰、市场监督管理管理方法部门出示的拟办企业名字事先审批通知单；

叁、公司生产制造、品质与项目负责人的个人履历、文凭或是职称证；有关技术专业专业技术人员、技术工人申请表，并标出所属部门与职位；高級、初级、初中级专业技术人员的占比登记表；

肆、拟生产制造商品范畴、种类与有关产品介绍；生产制造经营场所证明文档

伍、关键生产线设备与检测机器设备文件目录；

陆、拟生产制造商品的工艺设计步骤图，并标明关键操纵新项目与基准点；

柒、生产制造无菌检测医疗器械的，理应出示工作环境检验报告。


二类医疗器械办理备案常见问题：

壹、已申请注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械商标注册证以及配件注明的內容产生变化，申请人理应向原申请注册部门申请办理申请注册变动，并依照有关规定递交申请资料。


贰、已办理备案的医疗器械，管理方法类型调节为第二类或是第三类医疗器械的，办理备案人理应积极向相对的食药监监管部门明确提出撤消原办理备案。


叁、未依法处理第二类、第三类医疗器械申请注册备案事宜变动市场销售、应用的，由县级以上食药监监管部门勒令时限纠正。