一、事宜名字：

《第二类医疗器械经营办理备案凭据》（经营第二类医疗器械）（初次办理备案）
二、现行政策按照：

壹、《医疗器械监管管理办法》第贰玖条.第叁零条；

贰、《医疗器械经营监管方法》第肆条.第壹贰条.第二十三条.第壹叁条.第八条.第柒条。


三、审理标准：

按照《医疗器械经营监管方法》第七条，从业医疗器械经营，理应具有下列标准：

壹．具备与经营范畴与经营经营规模相一致的品质监督机构或是品质管理-，品质管理-理应具备我国认同的有关技术专业文凭（专科医学类专业）或是技术职称；

贰．具备与经营范畴与经营经营规模相一致的经营、存储场地；

叁．具备与经营范畴与经营经营规模相一致的存储标准，所有授权委托别的医疗器械经营公司存储的可不开设仓库；

肆．具备与经营的医疗器械相一致的品质管理方案；

伍．具有与经营的医疗器械相一致的技术专业具体指导、专业技术培训与售后维修服务的工作能力，或是承诺由有关组织出示服务支持。
从业第三类医疗器械经营的公司还理应具备合乎医疗器械经营质量控制规定的电子计算机管理信息系统，确保经营的商品追朔。
激励从业第一类、第二类医疗器械经营的公司创建合乎医疗器械经营质量控制规定的电子计算机管理信息系统。

四、申报资料：

壹、第二类医疗器械经营备案办理，收原件（加盖公章,样表在佛山禅城数据信息便民利民管理中心相对事宜上可免费加载）贰份；

贰、工商局公司营业执照，验原件收扫描件（加盖公章）壹份；

叁、机构组织机构代码，验原件收扫描件（加盖公章）壹份；

肆、品质责任人的身份证件，收扫描件（加盖公章）壹份；

伍、法人代表的身份证件（如无法人代表，则出示投资-身份证件），收扫描件（加盖公章）壹份；

陆、关键负责人的身份证件，收扫描件（加盖公章）壹份；

柒、法人代表的学历证书或技术职称证实（如无法人代表，则出示投资-的学历证书或技术职称证实），收扫描件（加盖公章）壹份；

捌、关键负责人的学历证书或技术职称证实，收扫描件（加盖公章）壹份；

玖、品质责任人的学历证书或技术职称证实，收扫描件（加盖公章）壹份；

壹零、企业组织架构设定表明，收原件（加盖公章）壹份；

壹壹、企业单位设定表明，收原件（加盖公章）壹份；

壹贰、经营范畴.经营方法表明，收原件（加盖公章）壹份；

壹叁、经营场地.仓库详细地址的地理位置图，收扫描件（加盖公章）壹份；

壹肆、经营场地.仓库详细地址的平面设计图，收扫描件（加盖公章）壹份；

壹伍、经营场地.仓库的房屋所有权证实，收扫描件（加盖公章）壹份；

壹陆、经营场地.仓库的租赁合同（经营场地.仓库为租用的要递交），收扫描件（加盖公章）壹份

壹柒、经营设备与机器设备文件目录，收原件（加盖公章）壹份；

壹捌、经营品质管理方案.工作中程序步骤等文件名称，收扫描件（加盖公章）壹份；

壹玖、经办人士授权证明，收原件（加盖公章）壹份。